websights 21 CFR Deel 11: FDA goedgekeurde elektronische handtekeningen met Comalatech en inWebo - TrustBuilder

Op zoek naar inwebo.com? Dan ben je hier op de juiste plek! Lees er alles over in onze blogpost

Kom en bezoek ons persoonlijk op de komende branchebeurzen en conferenties

Volg ons voor een inzichtelijk webinar van 30 minuten dat is ontworpen om het online onboardingproces voor externe identiteiten te versterken!

Druk op

21 CFR Part 11: FDA goedgekeurde elektronische handtekeningen met Comalatech en inWebo

Om producten in de Verenigde Staten op de markt te brengen, moeten alle bedrijven in de farmaceutische, cosmetische en voedingsmiddelenindustrie voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 van de Food and Drug Administration (FDA), een verordening waarin de nalevingsvereisten voor elektronische records en handtekeningen zijn vastgelegd.

FDA_21_CRF_Part11_Compliance

FDA 21 CFR Deel 11 verordening

Vereisten van FDA 21 CFR Part 11

Het doel van FDA 21 CFR Part 11 is ervoor te zorgen dat elektronische records en elektronische handtekeningen evenzeer kunnen worden vertrouwd als papieren records en inkthandtekeningen. Met deze verordening wil de Food and Drug Administration (FDA) voorkomen dat niet-conforme producten worden vrijgegeven, wat ernstige gevolgen kan hebben voor de gezondheid. Om dit te bereiken moeten bedrijven controles uitvoeren, testen en certificeren om de authenticiteit, betrouwbaarheid en geldigheid te waarborgen van software en systemen die hun digitale gegevens en elektronische handtekeningen verwerken.

Multifactorauthenticatie om de geldigheid van een handtekening te bewijzen

FDA CFR 21 Part 11, Subpart C, vereist dat elektronische handtekeningen uniek zijn voor één persoon. Eén manier om dit te garanderen is door Multifactor Authentication (MFA) te vereisen om de geldigheid van een handtekening te bevestigen.

Sectoren beïnvloed door 21 CFR Deel 11

De traceerbaarheidseis van 21 CFR Part 11 was aanvankelijk vooral bedoeld voor de farmaceutische industrie vanwege de grote gezondheids- en medische belangen die ermee gemoeid zijn. Het werd echter al snel uitgebreid naar andere industrieën, zoals voedingsmiddelen en cosmetica.

Comalatech gebruikt inWebo's MFA technologie voor naleving van FDA-regelgeving voor elektronische handtekeningen.

Om teams te helpen aan de vereisten van de FDA te voldoen en hun e-handtekening tool binnen Atlassian Confluence te beheren, heeft Comalatech eerder dit jaar de gepatenteerde multifactor authenticatie (MFA ) technologie van inWebo geïntegreerd. inWebo MFA biedt een eenvoudige en zeer veilige e-handtekening ervaring voor alle Comalatech gebruikers.

"Direct geïntegreerd in Confluence via de Comala Document Management app, kunnen teams kiezen voor inWebo's MFA technologie, waarmee gebruikers zich kunnen authenticeren (hun identiteit bewijzen) met het hoogste beveiligingsniveau en zonder enige beperking van apparatuur. Document Management gebruikers die kiezen voor inWebo kunnen authenticatie uitvoeren met behulp van hun computer, tablet, mobiele telefoon of zelfs hun browser."

Eenvoudig e-handtekeningen authenticeren

Confluence gebruikers kunnen een eenvoudige, snelle en vooral zeer veilige authenticatie ervaren via hun computer, tablet, mobiele telefoon, of zelfs hun browser ( Deviceless MFA technologie). inWebo's SaaS gebaseerde technologie verwijdert het risico van verlies of diefstal dat u heeft met hardware tokens.

Ga zonder wachtwoord om te voldoen aan de FDA-naleving

TrustBuilders SaaS modus, gecombineerd met zijn Wachtwoordloze technologie, laat u toe te voldoen aan de FDA CFR 21 vereisten en voorkomt ongeoorloofd gebruik van wachtwoorden of identificatie tokens.

Elke handtekening voor goedkeuring onafhankelijk verifiëren

In Comala Document Management ingebouwde goedkeuringsworkflows kunnen worden toegepast op pagina-, ruimte- of ondernemingsniveau. Een functie die het voor teams gemakkelijker maakt om elektronische handtekeningen in Confluence-documentatie te verifiëren.