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21 CFR Part 11: firme elettroniche approvate dalla FDA con Comalatech e inWebo

Per commercializzare i prodotti negli Stati Uniti, tutte le aziende del settore farmaceutico, cosmetico e alimentare devono soddisfare i requisiti della Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11, una normativa che stabilisce i requisiti di conformità per le registrazioni e le firme elettroniche.

Conformità FDA_21_CRF_Parte11

Regolamento FDA 21 CFR Parte 11

Requisiti della FDA 21 CFR Parte 11

Lo scopo della FDA 21 CFR Part 11 è quello di garantire che i documenti elettronici e le firme elettroniche siano affidabili quanto i documenti cartacei e le firme a inchiostro. Con questa normativa, la Food and Drug Administration (FDA) mira a prevenire l'immissione sul mercato di prodotti non conformi che potrebbero avere gravi conseguenze per la salute. A tal fine, richiede alle aziende di implementare, testare e certificare controlli per garantire l'autenticità, l'affidabilità e la validità del software e dei sistemi che elaborano i dati digitali e le firme elettroniche.

Autenticazione a più fattori per dimostrare la validità di una firma

FDA CFR 21 Parte 11, Sottoparte C, richiede che le firme elettroniche siano uniche per un individuo. Un modo per garantire ciò è quello di richiedere l'autenticazione a più fattori (MFA) per confermare la validità di una firma.

Settori interessati da 21 CFR Part 11

I requisiti di rintracciabilità della 21 CFR Part 11 sono stati inizialmente destinati principalmente all'industria farmaceutica, a causa dell'elevata posta in gioco in campo medico e sanitario. Tuttavia, si è rapidamente diffuso anche in altri settori, come quello alimentare e cosmetico.

Comalatech utilizza la tecnologia MFA di inWebo per la conformità alla firma elettronica regolamentata dalla FDA

Per aiutare i team a soddisfare i requisiti della FDA e a gestire il loro strumento di firma elettronica all'interno di Atlassian Confluence, Comalatech ha integrato all'inizio di quest'anno la tecnologia di autenticazione multifattoriale brevettata da inWebo (MFA ). inWebo MFA offre un'esperienza di firma elettronica semplice e altamente sicura a tutti gli utenti Comalatech.

"Integrati direttamente in Confluence attraverso l'app Comala Document Management, i team possono scegliere la tecnologia MFA di inWebo, che consente agli utenti di autenticarsi (dimostrando la propria identità) con il massimo livello di sicurezza e senza alcun vincolo di attrezzatura. Gli utenti della gestione documentale che scelgono inWebo possono eseguire l'autenticazione utilizzando il computer, il tablet, il cellulare o anche il browser".

Autenticare facilmente le firme elettroniche

Gli utenti di Confluence possono sperimentare un'autenticazione semplice, veloce e, soprattutto, molto sicura, utilizzando il computer, il tablet, il cellulare o persino il browser ( tecnologia Deviceless MFA ). La tecnologia SaaS di inWebo elimina il rischio di perdita o furto che si ha con i token hardware.

Passare all'assenza di password per soddisfare la conformità alla FDA

La modalità SaaS di TrustBuilders, unita alla sua tecnologia senza password, consente di soddisfare i requisiti della FDA CFR 21 e impedisce l'uso non autorizzato di password o token di identificazione.

Verifica indipendente di ogni firma di approvazione

I flussi di lavoro di approvazione creati in Comala Document Management possono essere applicati a livello di pagina, spazio o azienda. Una funzione che facilita ai team la verifica delle firme elettroniche sulla documentazione di Confluence.