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Presse

21 CFR Part 11 : signatures électroniques approuvées par la FDA avec Comalatech et inWebo

Pour commercialiser des produits aux États-Unis, toutes les entreprises des secteurs pharmaceutique, cosmétique et alimentaire doivent satisfaire aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11, un règlement qui établit les exigences de conformité pour les enregistrements et les signatures électroniques.

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Réglementation FDA 21 CFR Part 11

Exigences de la FDA 21 CFR Part 11

L'objectif de la FDA 21 CFR Part 11 est de garantir que les enregistrements et les signatures électroniques sont aussi fiables que les enregistrements sur papier et les signatures à l'encre. Avec ce règlement, la Food and Drug Administration (FDA) vise à empêcher la mise sur le marché de produits non conformes qui pourraient avoir de graves conséquences pour la santé. Pour ce faire, elle exige des entreprises qu'elles mettent en œuvre, testent et certifient des contrôles visant à garantir l'authenticité, la fiabilité et la validité des logiciels et des systèmes qui traitent leurs données numériques et leurs signatures électroniques.

Authentification multifactorielle pour prouver la validité d'une signature

La FDA CFR 21 Part 11, Subpart C, exige que les signatures électroniques soient propres à une personne. L'un des moyens de s'en assurer est d'exiger une authentification multifactorielle (MFA) pour confirmer la validité d'une signature.

Industries concernées par le 21 CFR Part 11

L'exigence de traçabilité du 21 CFR Part 11 a d'abord été principalement destinée à l'industrie pharmaceutique en raison des enjeux sanitaires et médicaux importants qu'elle implique. Cependant, elle s'est rapidement étendue à d'autres industries telles que l'alimentation et les cosmétiques.

Comalatech utilise la technologie MFA d'inWebo pour la conformité des signatures électroniques réglementées par la FDA

Pour aider les équipes à répondre aux exigences de la FDA et à gérer leur outil de signature électronique dans Atlassian Confluence, Comalatech a intégré la technologie brevetée d'authentification multifactorielle (MFA ) d'inWebo en début d'année. inWebo MFA offre une expérience de signature électronique simple et hautement sécurisée à tous les utilisateurs de Comalatech.

"Intégrée à Confluence via l'application Comala Document Management, les équipes peuvent opter pour la technologie MFA d'inWebo, qui permet aux utilisateurs de s'authentifier (prouver leur identité) avec le plus haut niveau de sécurité et sans aucune contrainte d'équipement. Les utilisateurs de la gestion documentaire qui choisissent inWebo peuvent s'authentifier à partir de leur ordinateur, de leur tablette, de leur téléphone portable ou même de leur navigateur.

Authentifier facilement les signatures électroniques

Les utilisateurs de Confluence peuvent bénéficier d'une authentification simple, rapide et surtout très sécurisée en utilisant leur ordinateur, leur tablette, leur téléphone portable ou même leur navigateur ( technologie Deviceless MFA ). La technologie SaaS d'inWebo élimine le risque de perte ou de vol que vous avez avec les tokens matériels.

Sans mot de passe pour répondre aux exigences de la FDA

Le mode SaaS de TrustBuilders, associé à sa technologie sans mot de passe, vous permet de répondre aux exigences de la FDA CFR 21 et empêche l'utilisation non autorisée de mots de passe ou de jetons d'identification.

Vérifier de manière indépendante chaque signature d'approbation

Les flux d'approbation intégrés dans Comala Document Management peuvent être appliqués au niveau de la page, de l'espace ou de l'entreprise. Une fonctionnalité qui permet aux équipes de vérifier plus facilement les signatures électroniques dans la documentation Confluence.